醫(yī)療器械是醫(yī)用儀器，關(guān)乎人的健康與生命，雖然醫(yī)療器械業(yè)是商業(yè)，但是由于它的特殊性也給它蒙上了人文色彩，對經(jīng)營者的品格有所要求。國家對其亦是嚴(yán)格要求，嚴(yán)格規(guī)定。醫(yī)療器械總共分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的高風(fēng)險高成本以及高難度管理，要求企業(yè)家必須擁有經(jīng)營許可證才可進(jìn)行相關(guān)營利活動。貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    人員相關(guān)：①法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明；質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷、職稱、簡歷；②企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各崗位與人員姓名）；③企業(yè)員工花名冊，部門設(shè)置說明。(二類備案僅零售19個品種，該項僅提供①）

    （一）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱；

    （二）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

    （三）企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

    （四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

    （五）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持；

    （六）擬經(jīng)營植入（介入）類醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備1名大專以上或中級職稱以上的專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員；擬經(jīng)營有特殊驗配要求的醫(yī)療器械的，還應(yīng)配備相關(guān)專業(yè)的中專以上學(xué)歷或初級以上職稱的衛(wèi)生技術(shù)人員。

   （七）企業(yè)應(yīng)按《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行自查，每部分得分率不低于80%。

    經(jīng)營場地：①自有/租賃：房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，②委托貯存：a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和許可證復(fù)印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議，委托醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄

   服務(wù)內(nèi)容：

   （一） 行政審批： 國內(nèi)工商營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格證、互聯(lián)網(wǎng)藥品（醫(yī)療器械）信息服務(wù)資格證、醫(yī)療器械廣告審批表。

   （二） 批準(zhǔn)文號： 國內(nèi)醫(yī)療器械一類產(chǎn)品備案&二三類產(chǎn)品注冊、消字號批文、化妝品批文、食品批文、醫(yī)療器械臨床試驗服務(wù)（CRO）

   （三） 生產(chǎn)許可：國內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案、國內(nèi)二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可、化妝品生產(chǎn)衛(wèi)生許可、13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證(GMP/GSP)

   （四） 專項許可：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可【全包托管提供倉庫地址、記賬報稅，全程只來一次】

   （五） 檢測驗證： 冷庫驗證&報告、冷藏車驗證&報告、保溫箱驗證&報告

    （六） GSP無菌車間設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)冷庫設(shè)計安裝、GSP標(biāo)準(zhǔn)保溫箱、GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、GSP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)銷存軟件。

貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

【第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營備案/許可所需資料】

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表/醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章；

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件，加蓋公章；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件，加蓋公章；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；

10、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

【注意事項】針對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所與庫房有一定面積要求。經(jīng)營場所面積要求：第三類企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于60平米（經(jīng)營單一品種不小于30平米，藥店醫(yī)療器械區(qū)不小于20平米），診斷試劑企業(yè)經(jīng)營場所面積不小于100平米。庫房面積要求：

（1）經(jīng)營10個門類及以下的不小于40平米；

（2）經(jīng)營10-20個門類的，不小于60平米；

（3）經(jīng)營20個以上的，不小于80平米；

（4）連鎖企業(yè)總部不小于80平米；

（5）診斷試劑庫房不小于60平米，冷庫容積不小于20立方米；專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的企業(yè)，及零售企業(yè)可不設(shè)置庫房。