銷售新冠抗原試劑需要辦理幾類醫(yī)療器械資質(zhì)？最近，大家或多或少在朋友圈看到賣抗原檢測(cè)試劑的相關(guān)信息。

    個(gè)人私自販賣抗原檢測(cè)試劑屬違法，如果試劑出現(xiàn)造假、以不合格冒充合格，情節(jié)嚴(yán)重的可判處無期徒刑。

    新冠抗原自測(cè)檢測(cè)試劑屬于三類醫(yī)療器械下的6840體外診斷試劑，是國 家嚴(yán)格監(jiān)管的產(chǎn)品，任何個(gè)人或者個(gè)體戶不得經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒。

    經(jīng)營(yíng)抗原檢測(cè)試劑盒的企業(yè)需要辦理第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍需要有“6840體外診斷試劑”，如該企業(yè)直接售賣給消費(fèi)者，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》上的經(jīng)營(yíng)方式必須是“零售”或者“批零兼營(yíng)”。

    另外，如果該企業(yè)在網(wǎng)上銷售還需要辦理《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案》。

    醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證的辦理?xiàng)l件：

    1.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；辦公面積不少于100平，倉庫面積夠100平且每個(gè)庫房有獨(dú)立空調(diào)；

    2.具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)、檢驗(yàn)專業(yè)學(xué)歷；

    3.試劑類有保溫需求的庫房里需要設(shè)置冷藏庫。